한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 서울 코엑스에서 열리는 ‘KIMES 2018’에서 ｢의료기기 정책 및 허가·심사 동향｣ 관련 세미나를 3월 15일(목), 코엑스 컨퍼런스룸 401호에서 개최한다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 류영진)와 협회가 공동 주최하는 이번 세미나는 의료기기 업계의 관심과 수요에 따라, 식약처 의료기기안전국과 의료기기심사부에서 2018년도 의료기기 정책동향 등을 상세하게 안내하여 업계 종사자들의 정책 이해도를 높이기 위하여 마련되었다. 주요 내용은 △2018 의료기기 정책 동향 및 사후관리 운영 방향 △표준통관예정보고 작성법 및 수입요건강화사항 안내 △의료기기 허가․심사 방안 △의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입 방향 △IMDRF 소개 및 향후 추진 방향 △체외진단용 의료기기 임상설계 등이다. 이번 세미나는 의료기기 허가·심사부터 통관 및 사후관리까지 의료기기 제조·수입업체들을 위한 맞춤형 프로그램으로 제공되어 수요가 많을 것으로 기대된다. 세미나 신청은 의료기기 업체의 경우 누구나 가능하며 당일 현장 접수로 무료 진행된다. 협회는 향후에도 식약처 및 관세청 등 정부부처 및 다양한 기관들과 함께 전문적이고 다양한
식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입식품 유통기한을 위·변조하거나 중량을 변조하는 경우 한번만 위반하더라도 바로 영업을 취소할 수 있는 ‘원스트라이크 아웃(One-Strike Out)’ 도입을 주요 내용으로 하는「수입식품안전관리 특별법」시행규칙 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.이번 입법예고안은 수입식품 안전관리를 강화하고 수입신고 등 절차를 합리적으로 개선하기 위해 마련되었다. 개정안 주요 내용은 ▲수입식품 유통기한·중량 위·변조에 ‘원스트라이크 아웃제’ 도입 등 행정처분 기준 강화 ▲전자수출위생증명서 인정 ▲할랄인증서 인정범위 확대 ▲자사제조용 원료 용도변경절차 개선 등이다. 그간 유독‧유해물질이 들어있는 제품을 수입하는 경우 등에 대해 1차 위반시에 바로 영업등록을 취소하는 ‘원스트라이크 아웃제’를 운영하고 있었으나, 앞으로 수입식품 제품에 표시된 유통기한을 위·변조하거나 식품의 중량을 변조할 목적으로 납, 얼음, 한천 등의 이물을 혼입한 경우에도 ‘원스트라이크 아웃제’를 적용하게 된다.※ 기존: (1차)영업정지 2개월, (2차)영업등록 취소 → 개정: (1차)영업등록 취소 또한 질병 예방 및 치료 효과를 표방하는 광고행위를 한 경우에 대한 행정처분 기준을
전 세계 2번째 수술로봇시스템으로 식약처 허가도우미 제도 통해 제품 개발부터 허가까지 개발기간 단축 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'를 8월 3일 허가한다고 밝혔다. 이번에 허가된 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입하여 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다.특히 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용하여 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다. 그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. ※ 국내 허가된 수술용 로봇 : 다빈치 등 9제품 또한 이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축하였다. ※ ‘신개발 의료기기 허가도우미’는 국민 보건 향상에 도
식품의약품안전처(처장 류영진)는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위하여 ‘환자전자의무기록(EHR, Electronic Health Record)’을 부작용 분석 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다. 올해는 중앙대 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 ‘CDM'으로 전환하여 추가하고, 향후 `22년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축하여 의약품 부작용 분석 등에 활용할 예정이다. 앞서 지난 `16년에는 서울대병원 등 4개 병원의 30만명 환자에 대한 의무기록을 ‘CDM’으로 전환하여 데이터베이스(DB)로 구축한 바 있다. ※ `16년 4개병원(서울대, 충북대, 충무, 나은병원), `17년 5개병원(중앙대, 부산대, 인제대, 보라매, 강원대)※ 지역의약품안전센터 : 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 지역별로 의료기관 또는 관련 단체 등을 지정하여 운영 (현재 27개 센터 지정) ‘CDM’은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 ‘인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과’ 등 부작용 분석에 필
식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품제조‧가공업체인 ‘롯데제과(주)건강사업본부’가 제조하고 유통전문판매원인 ‘롯데칠성음료(주)’가 판매한 ‘비타파워’(식품유형: 혼합음료) 제품에서 유리조각 이물(길이: 약 8mm)이 제조 과정에서 혼입되어 해당 제품을 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 2018년 5월 18일인 제품이다. [ 회수 대상 제품 ] 제조업소 (소재지) 제품명 (식품유형) 유통기한 회수사유 생산량 롯데제과(주) 건강사업본부 (경기 화성시) 비타파워 (혼합음료) 2018.5.18. 이물(유리조각) 혼입 24,970 L (100ml × 249,700병) 식약처는 관할 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. 참고로 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 위해식품 판매차단 시스템과 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고하여 줄 것을 요청하였다. ※ 위해식품 판매차단 시스템은 대
식품의약품안전처(처장 류영진)와 질병관리본부(본부장 정기석)는 우리나라 바닷가와 갯벌에서 주로 나타나는 비브리오패혈증균의 발생 위험단계를 관심·주의·경고·위험 4단계로 구분하여 국민들에게 실시간으로 제공하는 ‘비브리오패혈증균 예측시스템’을 7월 21일부터 시험운영 한다고 밝혔다. 비브리오패혈증균은 일반적으로 해수 온도가 15℃ 이상이 되는 4월께부터 발생하기 시작하여 수온이 높은 8월에 가장 많이 발생하는데, 특히 강물 유입 등으로 해수의 염도가 낮아지는(25 PSU 이하) 시기에 대량 증식하는 것으로 알려져 있다. ※ PSU: 해수 1kg에 들어 있는 염류의 양(g)으로, 해수의 평균 염분은 35 PSU임 ‘비브리오패혈증균 예측시스템’은 올해에는 주요 항구, 양식 어장 및 해수욕장 주변 등 거점 지역 41곳을 대상으로 수온, 염분 등 해양 환경정보를 실시간으로 모니터링하고 비브리오패혈증균의 발생·증식과의 상관관계를 고려해서 현재의 비브리오패혈증균 발생 가능성을 예측하여 주의 정보를 제공한다. 또한 ‘18년 3월부터는 거점지역을 전국 200여 곳으로 확대하고 예보일자도 일일예보에서 3일(오늘, 내일, 모래) 예보로 기간을 늘리는 등 예측시스템을 더욱 강화할
비브리오패혈증균 발생 예측으로 감염 사전 예방한다! 식품의약품안전처(처장 류영진)와 질병관리본부(본부장 정기석)는 우리나라 바닷가와 갯벌에서 주로 나타나는 비브리오패혈증균의 발생 위험단계를 관심·주의·경고·위험 4단계로 구분하여 국민들에게 실시간으로 제공하는 ‘비브리오패혈증균 예측시스템’을 7월 21일부터 시험운영 한다고 밝혔다. 비브리오패혈증균은 일반적으로 해수 온도가 15℃ 이상이 되는 4월께부터 발생하기 시작하여 수온이 높은 8월에 가장 많이 발생하는데, 특히 강물 유입 등으로 해수의 염도가 낮아지는(25 PSU 이하) 시기에 대량 증식하는 것으로 알려져 있다. ※ PSU: 해수 1kg에 들어 있는 염류의 양(g)으로, 해수의 평균 염분은 35 PSU임 ‘비브리오패혈증균 예측시스템’은 올해에는 주요 항구, 양식 어장 및 해수욕장 주변 등 거점 지역 41곳을 대상으로 수온, 염분 등 해양 환경정보를 실시간으로 모니터링하고 비브리오패혈증균의 발생·증식과의 상관관계를 고려해서 현재의 비브리오패혈증균 발생 가능성을 예측하여 주의 정보를 제공한다. 또한 ‘18년 3월부터는 거점지역을 전국 200여 곳으로 확대하고 예보일자도 일일예보에서 3일(오늘, 내일, 모래)
동그랑땡, 완자, 돈까스, 함박스테이크 등 어린이 선호 제품 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 다진고기로 만든 식육가공품(분쇄가공육)에 대한 국민들의 우려를 해소하기 위해 오는 7월 24일부터 8월 4일까지 분쇄가공육 생산업체 총 133곳(‘15년 매출액 30억 이상)을 대상으로 일제 점검 실시 등 안전관리를 강화할 예정이라고 밝혔다.* 분쇄가공육 : 식육(내장은 제외한다)을 세절 또는 분쇄하여 이에 다른 식품 또는 식품첨가물을 첨가하여 혼합한 것을 성형하거나 또는 동결, 절단하여 냉장, 냉동한 것이나 훈연, 열처리 또는 튀긴 것으로 햄버거패티‧미트볼‧돈가스 등을 말한다(육함량 50% 이상의 것) 이번 점검은 어린이들이 어린이집‧유치원‧학교 등에서 급식으로 제공되는 ‘동그랑땡’, ‘완자’, ‘돈까스’, ‘함박스테이크’, ‘떡갈비’ 등 소고기 및 돼지고기를 주원료로 갈아서 만든 식육제품 전문 제조업체를 대상으로 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲소고기․돼지고기 원료에 내장 등 사용 여부 ▲분쇄가공육의 자가품질 검사 여부 ▲제조공정의 위해요소 및 보관기준 관리 여부 ▲종사원 위생교육 실시 여부 등으로 미생물 안전관리에 중점을 둔다. 참고로, 지난 ‘16년부터 ’
식품의약품안전처(처장 류영진)는 휴가철을 맞이하여 캠핑 등 야외활동에서 많이 사용하는 알루미늄 식기를 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 국민들에게 올바른 사용방법을 제공한다고 밝혔다. 알루미늄은 식품용 금속제의 한 종류로 주로 냄비, 일회용 용기, 호일 등 조리용 기구‧용기로 많이 사용되고 있다. 부피가 작아 운반과 취급이 편리하고 깨질 우려가 없고 사용 후 재활용과 폐기처리도 쉬워 캠핑‧소풍 등 야외활동 시 식품을 담거나 싸는데 사용되며, 특히 호일은 불판위에 깔아 고기 등을 구울 때도 많이 이용된다. 실생활에서 사용하는 알루미늄 식기의 특징과 사용 시 주의사항은 다음과 같다. < 알루미늄 식기의 특징 > 알루미늄 재질의 기구‧용기는 식품을 조리 또는 보관하는 과정에서 식품으로 이행되어 섭취될 가능성이 있는 중금속에 대해서 용출 규격을 설정하여 관리하고 있으며, 표시로도 ‘식품용’으로 구분 표시하도록 관리하고 있다. * 알루미늄 식기의 용출 규격: 납(0.4ppm이하), 카드뮴(0.1ppm이하), 니켈(0.1ppm이하), 6가크롬(0.1ppm이하), 비소(0.2ppm이하) * 비식품용 기구 사용으로 인하여 발생할 수 있는 식품 안전문제를 예방하
성별을 감별하여 선택임신하려는 환자를 상대로 불법 판매 식품의약품안전처(처장 류영진)는 전문의약품인 배란유도제와 피임제를 불법 판매한 산부인과 의사 장모씨(남, 41세)를「약사법」위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 또한, ‘선택임신시술’을 희망하는 환자를 대상으로 배란유도제 등을 판매하고 해외 의료기관에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선한 업체 대표 민모씨(남, 47세)도 같은 혐의로 적발했다. ※ 선택임신시술 : 시험관 아기 시술 과정에서 수정란의 성별을 감별하여 임신하는 시술로서, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 국내에서는 금지됨 조사결과, 의사 장씨는 `14년 3월경부터 `15년 1월경까지 의약품 제약업체 또는 의약품 도매상에서 구매한 배란유도제 등 전문의약품(약 2,760만원 상당)을 무자격자 민씨에게 불법 판매하였다. 민씨는 ‘14년 2월부터 `16년 3월까지 환자들이 미국, 태국 등 해외에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선하였으며, 알선 받은 환자들에게 의사 장모씨로부터 구입한 배란유도제 등 전문의약품(약 3,920만원 상당)을 판매하였다. 특히, 민씨는 배란유도제 투여법과 피임제 복용법을 환자들에게 직접 안내하기도 했다. 배란유
(주)메디컴 서울특별시 금천구 벚꽃로 254 월드메르디앙1차 1406호
등록번호 : 서울 아03115 ㅣ등록연월일 : 2014.4.21ㅣ발행인 : 박경미 | 편집인 : 설명희ㅣ 청소년보호책임자 : 안경희
전화번호 : 02-6958-5434 ㅣ 팩스번호 : 02-6385-2347ㅣ 이메일 : news@mdon.co.kr
Copyright @이엠디(주식회사 메디컴) All rights reserved
UPDATE: 2025년 05월 14일 16시 08분
