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학회및기관

연구용 제대혈 관리체계 강화

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부적격 제대혈 전수조사 결과, 4개 은행 고발·1개 은행 과태료 부과 

보건복지부(장관 정진엽)는 '17.2.21.부터 6.30.까지 제대혈 은행 및 연구기관(총 40곳)을 대상으로 연구용으로 제공된 부적격 제대혈의 사용 실태에 대한 전수조사를 실시하였고, 그 결과를 발표하였다.

지난해 12월 차병원에서 제대혈 부정사용이 적발된 이후, 다른 제대혈은행 및 연구기관의 사용실태에 대해서도 조사를 진행한 것이다.

제대혈이란?

(정의) 제대(臍帶, 배꼽띠)혈은 임신 중 태아에게 산소와 영양분을 공급하는 탯줄에 있는 혈액

(적격) 제대혈은 다양한 조혈모세포와 줄기세포를 포함하고 있으며, 백혈병, 재생불량성빈혈 등을 치료하기 위한 이식목적으로 보관, 사용됨 (적격 제대혈)

(부적격) 세포수가 부족한(8억개 미만) 제대혈은 이식에 적합하지 않아 폐기가 원칙이나, 예외적으로 정도관리나 연구용 사용을 허용함 (부적격 제대혈)

(연구활용) 부적격 제대혈을 이용하여 중간엽 줄기세포 등을 증식·배양하여 난치병치료제를 개발하는 연구가 활발히 진행

 
대상은 연구용 부적격 제대혈을 공급·사용하는 기증 제대혈은행 9곳, 제대혈 연구기관 31곳이었으며, 이들 연구기관이 수행한 제대혈 연구과제는 모두 105건이며, 연구용으로 공급된 부적격 제대혈은 14,085유닛이었다.

* ‘90년대부터 지금까지 국내에서 수집한 총 제대혈은 120,874유닛이며, 이중 적격 제대혈이 52,258유닛, 부적격 제대혈이 68,616유닛

* “유닛”은 한사람의 탯줄속 혈액으로부터 수집된 제대혈 1팩의 단위

차병원 사례와 같이 부적격 제대혈을 연구목적 외에 부정하게 사용한 경우는 발견되지 않았으나, 일부 관리상 미비점이 드러났다.

(제대혈은행) 공급신고의무 위반(77유닛, 0.11%), 제대혈정보 임의제공(4유닛, 0.006%), 승인 없이 보관(14,157유닛, 20.6%)

(제대혈 연구기관) 타 연구자에게 제대혈 양도(1건), 연구 종료 후 미폐기(18건), 세포분리 보관기록미비(13건)

이번 조사결과에 따라 제대혈 공급신고의무(제대혈법제27조제3항)를 위반한 4개 은행(서울특별시, 차병원, 부산경남지역, 녹십자제대혈은행)은 고발조치하고,

* 법제27조제3항 위반, 법제40조제3항6호 벌칙, 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

비밀누설금지의무(제38조제3항)를 위반한 1개 은행(차병원제대혈은행)은 과태료 처분을 할 예정이다.

* 법제38조제3항 위반, 법제43조제1항제7호 벌칙, 과태료 150만원

 
보건복지부는 차병원 사례와 이번 전수조사 결과를 바탕으로 다음과 같은 제대혈관리 개선방안을 추진할 계획이다.

부적격 제대혈도 적격의 경우과 같이 「제대혈정보센터」에 등록하도록 하여 관리를 강화하고 현재 제대혈 연구기관에 무상으로 제공되는 연구용 부적격 제대혈에 대해 일정한 비용을 받도록 하여, 제대혈이 가치 있게 사용될 수 있도록 유도할 방침이다.

또한 부적격 제대혈을 이용한 연구의 활성화를 위해 제대혈은행이 연구용으로 일정한 수량의 부적격 제대혈을 보관할 수 있는 근거를 신설하고 특정 제대혈은행과 연구기관 사이에서만 공급이 이루어지지 않도록 제대혈공급을 제대혈정보센터를 중심으로 공동으로 관리하는 방안을 마련할 예정이다.

 이와 함께 제대혈 관련 처벌 조항도 정비된다.

제대혈은행이 제대혈정보센터의 승인을 받지 않고 무단으로 연구기관에 제대혈을 공급하거나, 허위로 신고하고 공급한 행위에 대한 처벌조항을 신설하고, 형사처벌, 허가취소 이외에도 영업정지, 시정명령 등의 행정처분을 신설하여 적정한 제재가 이루어지도록 할 계획이다.

이와 함께 제대혈 연구기관이 제대혈을 무단으로 사용한 행위에 대해서도 처벌하고, 향후 연구참여를 제한하는 근거를 마련할 예정이다.

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