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MSD 'KEYNOTE-189' 3상 연구결과 발표

연구결과는' AACR 2018'에서 발표, 'NEJM'에 게재,

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진행성 비편평비소세포폐암 1차 치료에서
MSD 키트루다®(펨브롤리주맙)+페메트렉시드 및 백금기반항암화학요법 병용시 
항암화학요법 단독요법대비 사망위험 절반으로 낮춰 
키트루다 병용요법에서 PD-L1 음성환자까지 포함해 PD-L1 발현과 무관하게 환자의 전체생존기간 개선
무진행생존기간도유의하게 개선, 질환의 진행 또는 사망위험 절반가까이 감소


MSD가 4월 16일 전이성 비편평비소세포폐암 환자 1차 치료제로 자사의 항PD-1 치료제인 키트루다와 페메트렉시드, 시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법 효과를 평가한 주요 3상임상 KEYNOTE-189 연구결과를 발표했다고 밝혔다.



연구결과, 키트루다와 페메트렉시드 및 백금기반 항암화학요법 병용요법은 항암화학요법 단독요법 대비 전체생존기간(OS, overall survival)을 유의하게 개선하고, 사망위험을 절반(HR=0.49 [95% CI, 0.38-0.64]; p<0.00001)으로 낮춘 것으로 나타났다. PD-L1 발현율에 따라 PD-L1 음성환자(HR=0.59 [95% CI, 0.38-0.92]), PD-L1 발현율(TPS, Tumor proportion scores) 1~49%환자(HR=0.55 [95% CI, 0.34-0.90]), PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상 환자(HR=0.42 [95% CI, 0.26-0.68])의 3 그룹으로 나눠 평가한 사전에 정의된 탐색적분석에서도 종양의 PD-L1 발현율과 무관하게 전체생존기간(OS) 개선혜택을 확인했다.

또한 키트루다와 페메트렉시드 및 백금기반 항암화학요법 병용요법은 항암화학요법 단독요법 대비 질병진행 혹은 사망위험을 절반가까이 감소시키며, 유의한 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 개선까지 확인했다(HR=0.52 [95% CI, 0.43-0.64]; p<0.00001). 특히 키트루다 병용요법의 무진행생존기간(PFS) 개선은 PD-L1 음성환자(HR=0.75 [95% CI, 0.53-1.05]), PD-L1 발현율 1~49% 환자(HR=0.55 [95% CI, 0.37-0.81]), PD-L1 발현율 50% 이상 환자군(HR=0.36 [95% CI, 0.25-0.52]) 모두에서 관찰됐다. 



해당 연구결과는 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 2018  연례총회(논문초록 #CT075)에서 발표됐으며, 발표와 동시에 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM,The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

뉴욕 대랑곤펄머터암센터 흉부종양내과장이자 이번 논문의 주저자인 리나간디박사는 “이번 임상연구에서 키트루다와 페메트렉시드 및 백금기반 항암화학요법 병용요법은 항암화학요법 단독요법대비 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 전체생존기간과 무진행생존기간을 PD-L1 발현율과 관계없이 연장한 것으로 나타났다”며,  “이는 키트루다와 페메트렉시드 및 백금기반 항암화학요법 병용요법 효과를 뒷받침해주는 좋은 과학적근거로, 이번 연구결과는 비편평 비소세포 폐암환자 1차 치료의 새로운 표준요법으로서 해당 키트루다 병용요법의 가능성을 제시했다”고 말했다.

MSD연구소 소장 로저펄머터 박사는 “우리의 목표는 폐암환자들이 더 오랜 삶을 영위하도록 하는 것으로, 키트루다군에서 사망위험이 절반으로 감소하는 것을 명료하게 보인 KEYNOTE-189의 결과는 환자들에게 그리고 의학계에도 중요한 의미가 있다”며, “이번 임상연구결과는 PD-L1 발현이 음성이거나 검사를 받지 않은 환자들을 포함한 모든 비편평 비소세포 폐암환자의  1차 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 가지고 있다”고 덧붙였다.



키트루다는 비편평 비소세포 폐암 1차 치료제로 항암화학요법과 병용해 생존기간을 유의하게 연장한 최초의 면역항암제다. KEYNOTE-189는 KEYNOTE-021(코호트 G)에 대한 확증적 임상으로 진행됐다. 키트루다는 2상 연구인 KEYNOTE-021(코호트 G)을 통해 PD-L1 발현율 관계없이 전이성 비편평 비소세포 폐암환자 1차 치료제로 항암화학요법(페메트렉시드+카보플라틴)과 병용하는 FDA에서 승인받은 유일한 항PD-1 치료제가 되었다. MSD는 현재 KEYNOTE-189 연구결과를 미국포함 각국의 규제당국에 제출하기 위해 준비하고 있다.

MSD는 폐암과 관련하여 광범위한 임상개발 프로그램을 진행하고 있으며, 키트루다 단독 및 병용요법 효능을 확인하기 위한 다수의 허가목적의 임상연구를 진행하고 있다. 해당 프로그램은 15개 연구에서 총 9,000여명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 키트루다의 치료효능을 다양한 치료환경과 병기에서 평가하고 있다.



아다리오폐암재단 설립자이자, 14년 폐암생존자인 보니아다리오는 “폐암환자의 치료옵션에 대한 요구는 여전히 크다”며, “아다리오폐암재단(ALCF, Addario Lung Cancer Foundation)에서는 연구, 조기검진, 교육, 치료를 통한 폐암퇴치에 전념하고 있으며, 이번 KEYNOTE-189 연구에서 달성된 키트루다의 생존혜택은 의미있는 결과며, 이는 가장 흔하면서 치명적인 암중 하나인 폐암을 처음 진단받은 환자들에게 희망이 될 것”이라고 말했다.

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