화이자제약의 류마티스 질환 치료제 분야 리더십 재확인
토파시티닙의 효과와 안전성, 해외 학회 가이드라인 권고에 따른
주요 치료 옵션으로서의 기대
류마티스 질환 환자가 겪을 수 있는 다양한 환자 상황에서
에타너셉트의 유용성 소개
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 류마티스 질환 치료제, 젤잔즈(성분명: 토파시티닙 시트르산염)와 엔브렐(성분명: 에타너셉트)이 지난 4월 7일~8일 ‘Inflammation summit’을 개최했다. 이번 심포지엄은 류마티스 질환 치료전략과 환자 커뮤니케이션 등 류마티스내과, 정신건강의학과, 감염내과 전문의 발표로 구성된 다양한 주제가 논의됐다.
한양의대 유대현 교수가 좌장을 맡은 첫 날은 젤잔즈와 엔브렐의 유용성과 류마티스관절염 환자의 삶의 질 향상을 위한 커뮤니케이션 방안에 대해 논의했다. 발표는 ▲토파시티닙의 유익-유해 프로파일에 대한 경험 공유 및 최신 업데이트 (원광의대 이창훈 교수), ▲보험 기준 내 다양한 상황의 류마티스 질환에서 생물학적 제제의 사용 (건국의대 이상헌 교수), ▲류마티스 질환 환자의 정서적 상태와 치료 결과 (건국의대 하지현 교수)에 대한 세션이 마련됐다.
이창훈 교수는 토파시티닙의 이점과 부작용 관리 방법을 균형 있게 다루면서 관련된 환자 경험을 공유해 주목을 끌었다. 이 교수는 “토파시티닙은 장기간 연장 연구와 리얼 월드 데이터를 통해 그 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 1주일 만에 ACR20, 2주일 만에 ACR50, 3일 만에 질병 활성과 통증을 줄이는 결과를 연구에서 확인할 수 있었다. 또한, 경구용 약제로 불필요한 주사에 대한 공포와 주사부위 부작용을 막을 수 있다”고 전했다.
이어 이상헌 교수는 류마티스 질환 환자가 겪을 수 있는 결핵 감염, 수술, 신장 장애 등의 상황에서 생물학적 제제 사용 시 주의할 점을 공유하며, “에타너셉트는 타 제제 대비 현저하게 결핵 감염률이 낮고, 반감기가 짧아 수술 계획에 용이하다. 또한 간장애, 신장애 환자에서 용량 조절이 필요 없다”고 말했다.
첫 날 마지막으로 하지현 교수는 류마티스 질환은 신체적이고 정신적인 측면 모두에서 환자의 삶의 질을 낮춘다고 지적하면서, 이를 개선할 수 있는 방법으로 환자-의사 간 커뮤니케이션을 강조했다. 하 교수는 환자와 의사 간의 커뮤니케이션을 통해 환자에 가장 적합한 치료 옵션을 찾는 것이 중요하다고 말했다. 특히 환자들은 경구 투여하는 치료제를 선호하는데, 시뮬레이션 결과 토파시티닙에 대한 선호 비율이 50% 이상으로 가장 높게 나타났다고 전했다.
둘째 날은 최근 개정된 류마티스관절염 가이드라인에서 주목할 점을 살펴보고, 류마티스관절염 환자들의 감염 관리 전략을 공유했다. 아주의대 서창희 교수가 좌장을 맡았으며, 발표는 ▲류마티스관절염 치료 가이드라인 리뷰 (인제의대 김성호 교수), ▲류마티스관절염 환자의 성인 예방 접종 및 감염 관리의 중요성 (고려의대 최원석 교수)을 주제로 진행됐다.
김성호 교수는 세션에서 해외 류마티스학회 가이드라인을 리뷰하고, 가이드라인에서 토파시티닙의 위치 변화에 대해 설명했다. 김 교수는 2015년 미국류마티스학회에 이어 최근 발표된 2016년 유럽류마티스학회 가이드라인에서 모두 토파시티닙을 생물학적 제제와 동등하게 2차 치료제로 권고했다고 전하며, “토파시티닙은 전 세계 류마티스관절염 치료제 시장에 획기적인 변화를 가져오고, 첫 번째 JAK 억제제로서 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.
덧붙여 최원석 교수는 류마티스관절염 환자의 감염 예방을 위한 백신 접종 중요성에 대해 발표했다. 최 교수는 류마티스관절염 진단 초기에 백신 접종 계획을 잘 수립하면 감염과 질환 모두 효과적으로 관리할 수 있다고 강조하며 Inflammation summit을 마무리 지었다.
한국화이자제약 면역&염증 사업부 대표 김희연 상무는 “이번 심포지엄은 치료 전략은 물론 환자의 삶의 질 향상 방안까지 류마티스 질환 치료 관리에 대해 총체적으로 논의된 자리로, 엔브렐과 젤잔즈가 유용한 류마티스 질환 치료 옵션임을 다시 한번 확인했다”며, “앞으로도 화이자는 류마티스 질환 분야에서 리더십을 가지고 효과적인 류마티스 질환 치료법을 공유하는 자리를 마련하고자 노력하겠다”고 말했다.
엔브렐(성분명: 에타너셉트) 소개
엔브렐은 인체 내에 존재하는 종양괴사인자(TNF) 수용체를 유전자 재조합기술을 통해 개발한 제품으로, 1998년 생물학적 제제 중 최초의 류마티스관절염 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다. 엔브렐은 관절 염증을 유발하는 TNF의 작용을 억제하는 새로운 개념의 치료제로 출시 당시부터 많은 관심을 끌었다. 엔브렐은 ▲성인에서 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 ▲소아에서 소아 특발성 관절염에 승인을 받았다. 2003년 국내 첫 출시되었으며 , 류마티스관절염, 강직성 척추염에서 TNF억제제 중 최초로 국내 보험 급여가 인정 됐다. , 2009년 7월 엔브렐 25 mg 프리필드시린지 제형 , 2013년 3월 엔브렐 50 mg Once Weekly 프리필드시린지 제형 출시 에 이어 2013년 9월 25°C를 초과하지 않는 실온에서 1회에 한하여 최대 4주 동안 보관할 수 있는 앰비언트 패키지를 출시했다. 2017년 1월에는 펜 타입 제형인 엔브렐 마이클릭펜주를 50mg을 출시했다.
젤잔즈 (성분명: 토파시티닙)
야누스 키나아제(JAK) 억제제로 알려진 새로운 계열의 첫 류마티스관절염 치료제인 젤잔즈는 새로운 경구용 저분자 요법으로 중등도에서 중증의 성인 류마티스관절염 환자들에게 치료 옵션이 될 수 있다.
o 젤잔즈는 세포 내부에서 류마티스관절염과 관련한 염증에 직접 작용하는 정제형 제제다. ,
o 특히, 젤잔즈는 친염증성 사이토카인(세포간 신호전달을 매개하는 단백질)이 사용하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK 경로를 억제한다. 특정 JAK 결합과 치료 효과와의 관련성은 알려져 있지 않다.
젤잔즈는 대규모, 글로벌, 임상 개발 프로그램에서:
o 류마티스관절염의 징후와 증상을 유의하게 감소시키고 신체 기능을 개선시킨 것으로 나타났다.
o 대규모 임상 평가 지표와 다양한 환자 유형에 대해 일관된 효과를 보였다. 이들 환자들 중에는 비생물학적 DMARDS 또는 TNF 억제제와 같은 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보인 환자들도 포함돼 있었다.
o 위약 대비 ACR20 반응률로 측정한 젤잔즈의 작용 발현은 치료 후 2주 이내 도달했으며, 징후와 증상의 개선은 개방형 장기 연장 연구에서 최대 4년간 지속됐다.
o 전반적인 토파시티닙 류마티스관절염 프로그램에서 관찰된 이상반응은 중증 및 기타 중요 감염(결핵 및 대상포진 등), 악성 종양(림프종 등), 위장관 천공, 호중구 및 림프구 감소, 간 효소 수치 상승, 지질 증가 등이었다.
o 가장 흔한 이상반응은 중증 감염이었다. 가장 많이 보고된 이상반응은 상기도 감염, 두통, 설사, 비인두염이었다.
References
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2 식품의약품안전처 Online 의약도서관 엔브렐주사25mg/엔브렐 25mg프리필드주/엔브렐50mg프리필드주/엔브렐마이클릭펜주 50mg 효능효과
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5 보건복지부 고시 제 2005-27호
6 KIMS 의약정보센터 엔브렐 25mg 프리필드주 발매일
7 KIMS 의약정보센터 엔브렐 50mg 프리필드주 발매일
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