주사 투여 시간 약 5분 내외로 단축 및 고정용량으로 환자와 의료진 사용 편의성 개선
기존 정맥주사 제형 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성 확인
㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라Ⓡ (MabtheraⓇ, 성분명: 리툭시맙, 10mg/mL) 정맥주사 제형을 획기적으로 개선한 맙테라Ⓡ 피하주사 (1,400mg/11.7mL)를 국내 출시한다고 밝혔다.
새로운 제형인 맙테라Ⓡ 피하주사(MabtheraⓇ SC, Subcutaneous)는 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요 됐던 맙테라Ⓡ 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축시켰다. 또한 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 달리 투여해야 했던 기존 정맥주사와 달리 맙테라Ⓡ 피하주사는 고정 용량 1,400mg을 복부에 피하 주사하여 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대2시킬 것으로 기대를 모으고 있다.
맙테라Ⓡ 피하주사 1,400mg은 SABRINA(Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma) 제 3상 임상 시험을 통해 약물동태학, 유효성 및 안전성 측면을 평가해 맙테라Ⓡ 정맥주사 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성을 확인했다. 해당 연구는 이전 치료 경험이 없는 grade 1-3a CD20 양성 여포형 림프종 환자를 대상으로 stage 1, 2로 나누어 진행되었으며, stage 1 연구에서 64명의 대조군에게는 맙테라Ⓡ 정맥주사 375mg/m2를, 63명의 시험군에게는 맙테라Ⓡ 피하주사 1,400mg을 투여했다. 2
연구의 1차 평가변수인 rituximab의 최저혈중농도(Ctrough)를 7주기(8주기 투여전)에 측정한 결과, 피하주사와 정맥주사 투여군의 Ctrough 기하평균(Geometric mean)이 각각 134.58µg/mL, 83.13µg/mL로 나타나 맙테라Ⓡ 피하주사는 맙테라Ⓡ 정맥주사에 비열등한 것으로 나타났다.(ratio 1.62, 90% CI 1.36-1.94).2 또한, 안전성 프로파일은 주입관련반응을 제외하고는 맙테라Ⓡ 피하주사와 정맥주사 투여군에서 유사2하게 나타났다. 국소 주사부위 반응은 대부분 경증 내지 중증도2로 나타났으며 시간이 경과하면서 자연적으로 회복이 가능했다.2,
㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “맙테라Ⓡ 피하주사 1,400mg은 기존 정맥주사 제형이 입증해 온 우수한 효과 및 내약성을 유지하는 동시에 획기적인 투여시간과 고정용량을 갖춰 더 많은 의료진과 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 로슈는 우수하고 효율적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속할 것”이라 전했다.
한편, 맙테라Ⓡ는 B-세포 림프구의 CD20 단클론 항체 표적치료제로, 악성 B림프구의 CD20 항원과 특이적으로 결합해 그 자체로 B-세포 림프구의 세포사멸을 유도 하며, 항체 의존성 세포독성 기전과 보체 의존성 세포독성 기전을 통해 림프종 환자의 B세포를 감소3시킨다. 맙테라Ⓡ 피하주사 1400mg은 지난 2014년 10월 27일 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 식약처 시판 승인 을 받았으며, 2016년 9월 1일 부로 보건복지부 보험 급여 약재 목록에 등재되었다.
㈜한국로슈에 대하여
㈜한국로슈는 세계 1위의 바이오 제약사인 로슈그룹의 한국 내 법인으로 지난 1983년 설립되었으며, 로슈그룹의 제약사업 부문인 ㈜한국로슈와 진단사업 부문인 ㈜한국 로슈진단이 국내에 운영 중이다. 혁신(innovation)을 최우선으로 지향하는 로슈그룹의 전략에 따라 ㈜한국로슈는 항암제, 면역억제제, 간염치료제, 항바이러스제 등 다양한 분야에서 선두적인 혁신 의약품을 제공하고 있으며, 세계 수준의 다국적 임상실험을 적극 유치하고, 세계적 수준의 국내 의료진이 더욱 발전할 수 있도록 다양한 의학 포럼을 개최하는 등 한국 의료사회 발전에 기여하고 있다. 또한, ㈜한국로슈는 지역사회의 일원으로서 책임감 있는 기업으로 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있다. ㈜한국로슈는 2007년부터 로슈그룹의 글로벌 사회공헌활동인 ‘아프리카 어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스워크: Children’s Walk)’에 참여하고 있으며, 2012년부터 유방암 환우들의 정서적 지원을 위한 사회공헌프로그램인 ‘힐링 갤러리(Healing Gallery)’를 진행하고 있다. 2015년부터는 소외 아동의 과학교육 장려 및 생명존중 사상 고취를 위한 생명과학 교육 사회공헌 캠페인 ‘나눔사이(Nanum-Sci)’를 런칭했다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.co.kr)에서 확인할 수 있다.
맙테라Ⓡ 정맥주사 (MabtheraⓇ IV, 성분명: 리툭시맙) 대하여
맙테라®정맥주사는 ㈜한국로슈의 항악성종양제로, 1998년 12월 희귀의약품으로 허가 후 2003년 11월 21일 한국식품의약품안전청(현 한국식품의약품안전처)으로부터 재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종 및 이전에 치료받은 적 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용 투여 및 여포형 림프종에서 유지요법, CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종의 병용 투여, 만성림프구성백혈병의 화학요법과 병용투여, TNF길항제 요법에 대해 반응이 불충분한 중등도내지 중증 활성형 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용요법으로 승인받았다. 지난 10년간 림프종 중 재발성 또는 화학요법 내성(불응성)인 여포형 비호지킨 림프종과 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병에서의 병용요법의 표준 치료제로 사용되고 있다.
References
1 MabThera® (rituximab) Data Sheet dated 09 July 2014.
2 Davies, Andrew, Francesco Merli, Biljana Mihaljevic, Noppadol Siritanaratkul, Phillippe Solal-Céligny, Martin Barrett, Claude Berge, Beate Bittner, Axel Boehnke, Christine Mcintyre, and David Macdonald. "Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Rituximab in Follicular Lymphoma (SABRINA): Stage 1 Analysis of a Randomised Phase 3 Study." The Lancet Oncology 15.3 (2014): 343-52.
3 Weiner, George J. "Rituximab: Mechanism of Action." Seminars in Hematology 47.2 (2010): 115-23
4 식품의약품안전처 의약품/화장품 전자민원창구 맙테라피하주사(리툭시맙) 제품상세정보
5 암환자에게 처방•투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (2016.11.) p.96.
