㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 비호지킨 림프종 치료제 맙테라^®(Mabthera^®, 성분명: 리툭시맙) 피하주사(Mabthera^® SC, Subcutaneous) 제형이 기존 정맥주사 제형과 동등한 효과는 물론 더 높은 환자 만족도를 입증했다고 밝혔다. 

맙테라^® 피하주사는 투여시 2시간 30분 가량 소요되고 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 다르게 적용해야 했던  맙테라^® 정맥주사와 달리, 고정 용량 1,400mg을 약 5분 동안 복부에 투여함으로써 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대시킨 제형으로 , 지난해 1월 여포형 림프종(FL) 및 미만형 대형 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 국내 출시됐다. 

기존 SABRINA임상을 통해 여포형 림프종에서 정맥주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 입증 한 바 있는 맙테라^® 피하주사는 최근에 발표된 MabEase 임상을 통해 미만형 대형 B세포 림프종에서 정맥 주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 다시 한번 입증1하며, 국내에서 가장 흔한 두 가지 림프종 의 새로운 치료 옵션으로 입지를 굳혔다. MabEase 임상은 치료 경험이 없는 CD20 양성 미만성 대형 B세포 림프종 환자 576명을 대상으로 CHOP 요법과 병용하여 맙테라^® 피하주사와 맙테라^® 정맥주사를 비교한 다기관, 무작위배정, 오픈라벨, 3상 임상연구이다. 허가사항에 따라 맙테라^® 피하주사군의 투여 1주기에는 맙테라^® 정맥주사가 투여되었다.1,3 MabEase 임상의 1차 평가변수인 유도요법 종료 이후 완전관해율(CR/CRu)은 맙테라 피하주사 군에서 50.6%, 맙테라 정맥주사 군에서 42.4%로 대등하게 나타났다(p=0.076).1 전체 반응률(ORR)도 맙테라^® 피하주사 군에서 82.2%, 맙테라^® 정맥주사 군에서 78.0%로 유사한 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 주사부위반응을 제외하고는 맙테라^® 피하주사 투여군과 맙테라 정맥주사 투여군에서 유사하게 보고되었다.

특히, 치료 중 맙테라^®를 투여받는 시간(Rituximab administration time)의 중간값은 맙테라^® 피하주사는 6분, 맙테라^® 정맥주사는 2.6시간~3시간으로 나타나, 맙테라^® 피하주사군에서 크게 줄어든 것으로 확인되었다. 투여 2주기에서 치료를 위해 환자들이 병원에 머무르는 전체 시간(Hospital time)을 비교했을 때 맙테라^® 피하주사 군의 약 65%는 6시간 이하였고, 맙테라^® 정맥주사 군의 약 52%에서는 6시간 이상 소요되었다. 

또한, 리툭시맙 투여 만족도 설문지(Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire, RASQ)를 통해 측정한 투여 7주기 후 환자 만족도 중 만족감(Satisfaction) 항목에서 맙테라^® 피하주사 군의 점수는 평균 89.6점으로 맙테라^® 정맥주사 군의 평균 77.4점보다 높은 수치를 보였으며, 제형 간의 선호도를 비교한 항목에서는 맙테라^® 피하주사를 투여받은 환자군의 90.8%가 맙테라 정맥주사보다 맙테라^® 피하주사 제형을 선호한다고 답했다.

지난해 11월 국제 혈액학 학술지 ‘헤마톨로지카(Haematologica)’에 게재된 이번 임상 결과는 과거 PrefMab 임상에서 확인된 맙테라^® 피하주사에 대한 환자 만족도 및 제형 선호 결과와 일관적이었다. CD20 양성 미만형 대형 B세포 림프종 및 여포형 림프종 환자 743명을 대상으로 화학요법과 병용한 맙테라^® 제형에 따른 환자 선호도를 평가한 PrefMab 임상에서 투여 8주기에 미만형 대형 B세포 림프종 환자 78.6%, 여포형 림프종 환자 84.1%가 정맥주사보다 피하주사를 선호하였으며, RASQ를 통해 측정한 만족감(Satisfaction)도 맙테라^® 피하주사(87.5점)가 맙테라 정맥주사(75점) 대비 높았다.

㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “로슈는 전신 부작용의 가능성이 높은 세포독성항암제만으로 질병과 싸워야 했던 림프종 환자들에게 전 세계 최초로 표적치료제인 맙테라^®를 선보이며, 림프종 치료의 새로운 희망을 제시한 바 있다”며, “로슈는 이에 그치지 않고, 환자들의 치료 편의성 개선과 삶의 질 향상을 위한 피하주사 제형을 새롭게 개발하였고, 이를 통해 국내 림프종 환자들에게 더 나은 삶을 선사해 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.