㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)이 1월 12일부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비소세포폐암의 단독 치료 요법으로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.1
이에 티쎈트릭®은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험 급여가 인정된다.3 또한 방광암에서는 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 보험 급여가 인정된다.3 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 인정된다.3 이에 따라 급여 기준에 부합하는 환자들은 티쎈트릭® 치료 시 본인부담금액이 5% 수준으로 줄어들게 된다.3 단, 비소세포폐암과 요로상피암 모두 이전에 타 면역관문억제제로 치료를 받지 않은 경우여야 한다.3
티쎈트릭®은 암세포와 면역세포에 존재하는 PD-L1 단백질과 결합해 T-세포의 항암 효과를 회복시키는 기전으로, 요로상피암과 비소세포폐암 치료에서 유효성과 안전성이 확인된 국내 최초의 항 PD-L1 면역항암제이다.4,5 특히 요로상피암의 경우, 백금 기반의 화학 치료(시스플라틴, 젬시타빈 등) 외에는 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서6 30년 만에 등장한 새로운 치료 옵션으로 주목 받고 있다. 또한 티쎈트릭®은 국내 요로상피암 환자들에게 급여 혜택이 적용되는 최초의 면역항암제이기도 하다.5,7
이번 티쎈트릭® 보험급여 결정은 IMvigor210 Cohort 2(2상)와 POPLAR(2상), OAK(3상) 임상시험 결과를 근거로 하고 있다.1 전이성 요로상피암 환자들을 대상으로 진행한 IMvigor 210 Cohort 2 임상에서 티쎈트릭®을 투여한 환자들에게서 객관적 반응률 16%, 완전반응률 6%가 확인됐으며, PD-L1 발현율이 높을수록 반응이 유의하게 개선됐다. 전체생존기간이 12개월 이상인 환자의 비율은 37%로 장기 생존 가능성을 보였다.7,8 또한, 이전에 백금 기반 치료를 받은 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 OAK 임상에서는 티쎈트릭® 투여군의 전체생존기간(중앙값)이 대조군(도세탁셀) 대비 4.2 개월 연장된 것으로 나타났다.4
*전체생존기간의 중앙값: 티쎈트릭® 투여군 13.8개월 vs 도세탁셀 투여군 9.6개월(HR=0.73, 95% CI: 0.62-0.87, p=0.0003)4
한국로슈의 매트 사우스 대표이사는 “로슈의 티쎈트릭®은 식품의약품안전처 허가 후 1년 만에 보험급여를 받게 됐으며, 티쎈트릭®으로 치료를 받는 환자들에게 보험 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “한국로슈는 국내 요로상피암 및 비소세포폐암 환자들의 생명 연장 및 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.
한편, 티쎈트릭®은 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등 55개 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비소세포폐암 치료제로 사용되고 있다.9
Reference
1 보건복지부 고시 제2017-243호, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정, Released on 2017-12-26
2 식품의약품안전처>의약품/화장품 전자민원창구>정보마당>의약품등정보>제품정보>티쎈트릭 (https://ezdrug.mfds.go.kr/)
3 건강보험심사평가원 공고 제2018-10호, 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항, Released on 2018-01-10
4 Achim Rittmeyer, et al. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265 (OAK Study)
5 FDA News Release, May 18, 2016 (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm501762.htm)
6 건강보험심사평가원 공고 제2017-274호, 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항, Released on 2017-12-29
7 Jonathan E Rosenberg, et al. Lancet 2016; 387: 1909-20
8 Yohann Loriot, et al. ESMO 2016, Oct 7-11, 2016 Copenhagen, Denmark (Poster #783P)
9 Current Registration Status Report according to ICH guideline, accessed on 18-01-02
10 L Fehrenbacher et al. Lancet 387 (10030), 1837-1846. 2016 Mar 10 (POPLAR Study)
11 FDA>Drugs>Drug Approvals and Databases>Approval Drugs>Atezolizumab(TECENTRIQ)
12 EMA>Find Medicine>Human Medicine>Tecentriq>Authorisation Details
13 Smith D, et al. Updated survival and biomarker analyses of a randomized Phase II study of atezolizumab vs docetaxel in previously treated NSCLC (POPLAR). Presented at the American Society of Clinical Oncology 2016 Annual Meeting in Chicago, IL; June 3–7, 2016. ASCO Poster #351
