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제약바이오

PCSK9억제제 ‘프랄런트®’ 국내 최초허가

사노피∙리제네론, 고콜레스테롤혈증 치료 신약

고용량 스타틴 요법에도 불구하고 충분히 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증환자에게 
스타틴과 병용 투여 시,추가적인 LDL콜레스테롤 감소 효과 보여
월 2회 피하주사 투여로 환자 편의성 높여 LDL 콜레스테롤 치료 목표 도달에 도움



글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 지사인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 새로운 기전의 비스타틴계 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위한 신약인 PCSK9 억제제 ‘프랄런트®(성분명 : 알리로쿠맙, alirocumab)’가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 시판허가받았다고 밝혔다.1

‘프랄런트®’는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 적응증을 허가 받았다.1 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL 콜레스테롤(이하 “LDL-C”)이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다. 

이번 국내 허가는 심혈관질환 고위험군과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 그리고 스타틴 불내성 환자를  대상으로 진행한 제3상 임상시험(ODYSSEY 프로그램)에 근거한다.

최대내약용량의 스타틴요법에도 불구하고 심혈관질환 고위험군에 포함된 환자에게 프랄런트®를 병용투여한 임상연구에 따르면(ODYSSEY COMBO I & COMBO II), 프랄런트®를 병용투여한군에서 위약군대비 치료 24주후 LDL-C수치가29.8~45.9% 감소하였고2,3, 52주 치료기간동안 일관된 감소효과를 유지했다.3 또한 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자대상 임상연구에서는(ODYSSEY FH I & FH II), 프랄런트®치료군의 59.8%(FH I) 및 68.2%(FH II)가 24주째에 LDL-C 치료목표에 도달했다.4



PCSK9 억제제 ‘프랄런트®’는 LDL수용체를 분해(degradation)시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포표면의 LDL수용체수를 증가시켜 혈중LDL-C를 낮춘다.5 환자상태와 LDL-C 수치를 참고하여 환자별 용량선택이 가능하도록 2가지 용량의 프리필드펜(Prefilled pen ; 75mg/mL 및 150mg/mL)과 프리필드주(Prefilled Syringes ; 75mg/mL 및 150mg/mL)로 승인 됐으며,1 월 2회 피하주사제형으로,1 매일 복용해야 하는 경구제보다 치료 편의성을 높였다.

사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 이윤경 GM은 “새로운 기전의  PCSK9억제제가 국내 최초로 허가됨으로써, 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C 치료목표에 도달하지 못하는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자, 심혈관질환 고위험군 환자, 그리고 근육통 등으로 인한 스타틴 불내성 환자에게 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 

한편 프랄런트®는, 2015년 7월 미국식품의약국(FDA)6과 2015년 9월 유럽의약품청(EMA)7을 포함해 약 40여개국에서 시판 허가되었으며,8 지난해 11월 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 프랄런트®가 LDL-C치료목표 도달뿐만 아니라 심혈관계 사건(CV event)에서의 추가적인 예방 효과도 기대돼 주목받은바 있다.9

프랄런트®는 현재 심혈관계 이환율 및 사망률 감소 효과를 평가하기 위한 대규모 임상 연구를 진행중이다. 


사노피(Sanofi)그룹에 대하여 

프랑스 파리에 본사를 두고 있는 사노피(Sanofi) 그룹은 인간 삶의 개선을 위한 치료 솔루션을 연구, 개발 및 제공하는 세계 선두의 글로벌 헬스케어 기업으로서, 파리 (EURONEXT: SAN) 및 뉴욕 (NYSE: SNY)에 상장되어 있다. 국내에서는 당뇨순환기사업부 (DCV), 전문의약품 사업부 (GEM), 스페셜티 케어 사업부 (사노피 젠자임), 백신사업부 (사노피 파스퇴르), 컨슈머 헬스케어 사업부 (CHC) 등 5개 사업부를 운영하고 있다. 이를 통해 사노피(Sanofi) 그룹은 예방에서 치료까지, 전문의약품에서 건강기능식품까지 환자들의 다양한 니즈에 부응하는 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김 하고 있다.

References
1. 식품의약품안전처. 정보마당> 의약품등정보> 제품정보.Available at.https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F010
2. Dean J. Kereiakes. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.
3. Cannon CP, et al. Efficacy and safety of alirocumab in high cardiovascular risk patients with inadequately controlled hypercholesterolaemia on maximally tolerated doses of statins: the ODYSSEY COMBO II randomized controlled trial. Eur Heart J 2015; 36:1186-1194
4. John J.P. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehv370 2996-3003 First published online: 1 September 2015.
5. FDA ADVISORY COMMITTEE BRIEFING DOCUMENT PRALUENTTM (alirocumab).2015;
7.EPAR summary for the public. EMA/504805/2015. EMEA/H/C/003882
8. TARRYTOWN, N.Y. and BRIDGEWATER, N.J., Nov. 11, 2016 /PRNewswire. Regeneron and Sanofi to Present Data from Phase 3 Praluent® (alirocumab) Injection Clinical Trials at AHA Scientific Sessions 2016 
9. Irfan Khan. Abstract 16598: Simulation of Impact on Cardiovascular Events With Lipid-lowering Treatment Intensification in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease in the US. Circulation. 2016;134:A16598

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