미국심장학회(ACC 2017)에서 한국과 대만의 환자 대상
‘ODYSSEY KT 임상 연구’ 발표
고용량 스타틴 요법에도 불구하고 충분히 조절되지 않는
한국∙대만 고콜레스테롤혈증 고위험군 환자 대상 유효성과 안전성 평가
글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 지사인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 PCSK9 억제제 ‘프랄런트®주(성분명: 알리로쿠맙, alirocumab)’가 지난 3월 17일부터 19일까지 미국 워싱턴 DC에서 열린 제66차 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2017)에서 한국과 대만의 고콜레스테롤혈증 고위험군 환자 대상으로 알리로쿠맙의 유효성과 안전성을 평가한 ODYSSEY KT 임상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.1
연구 결과, 프랄런트®주는 한국과 대만의 고콜레스테롤혈증 고위험군 환자에서 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C), 아포지질단백질(Apo) B, 비 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non HDL-C), 지질단백질a (LP(a)), 총콜레스테롤(TC)을 유의하게 감소시켰고, 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)은 증가시켰으며, 전반적인 내약성이 우수한 것으로 나타났다.1
ODYSSEY KT는 PCSK9 억제제 관련 연구 중 최초로 아시아인(한국인 포함)을 대상으로 진행된 3상 임상연구이다. 한국과 대만에서 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 환자 199명을 대상으로 알리로쿠맙 치료군(75mg, 2주 1회 투여)과 위약군을 무작위로 나누어 투여한 결과[알리로쿠맙 치료군(n=97):위약군(n=102)], 알리로쿠맙 치료군은 4주 째부터 LDL-C 감소가 관찰됐고 이는 치료 종료 시점(24주째)까지 유지되었다. 24주 째에 알리로쿠맙 치료군은 85.8%의 환자에서 LDL-C 수치가 70mg/dL 미만에 도달했고(위약군: 14.2%; 위약군 대비P<0.0001), 기저치 대비 LDL-C 수치가 57.1% 감소했다(위약군: 6.3% 증가).1
이번 한국∙대만 환자 대상 연구 결과는 현재까지 진행된 프랄런트®주의 제3상 임상시험(ODYSSEY 프로그램)에서 나온 결과와 일관성을 보였다.
사노피 의학부 김똘미 상무는 “ODYSSEY KT는 한국과 대만 환자를 대상으로 진행된 임상연구로, PCSK9 억제제가 서양인뿐만 아니라 한국, 대만과 같은 아시아인에서도 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 콜레스테롤 조절에 실패한 심혈관질환 고위험군 환자의 LDL-C를 감소시킨다는 것을 확인했다”고 해당 연구의 의미를 설명했다.
한편, 프랄런트®주는 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제로, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 적응증을 허가 받았다.2 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.
프랄런트®주는 현재 장기적인 심혈관계 이환율 및 사망률 감소 효과를 평가하기 위한 대규모 임상 연구를 진행 중이며, 해당 연구는 2017년 말에 완료될 예정이다.
3상 ODYSSEY KT 연구(NCT02289963)에 대하여 1
한국과 대만에서 심혈관질환(CVD) 위험이 높고 고콜레스테롤혈증이 충분히 조절되지 않는 환자를 대상으로 알리로쿠맙 75mg의 2주 1회(Q2W) 요법(필요시150mg Q2W로 증량 가능)에 대한 유효성과 안전성을 평가한 임상연구
최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 충분히 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 환자(n=199)들을 무작위로 나눠(1:1) 한 그룹에는 알리로쿠맙 75mg을 2주 1회(Q2W), 다른 그룹에는 위약을 각각 24주간 투여함
o 연구에 등록된 환자는 심혈관질환 위험이 높은 환자(심혈관질환 병력, 중등도의 만성신질환, 또는 다수의 위험인자를 보유한 당뇨병 환자로 정의), 심혈관질환 진단 병력이 있고 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상인 환자 또는 심혈관질환(CVD) 진단 병력이 없지만 LDL-C 수치가 100mg/dL 이상인 환자를 포함함
o 알리로쿠맙 치료군에서는 치료 8주차에 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상인 환자에 대해 치료 12주차에 150mg을 2주 1회(Q2W)로 증량해 투여함
1차 유효성 평가변수는 intention-to-treat 분석법을 기준으로 기저점에서 24주까지의 LDL-C의 백분율 변화로 정의
주요 2차 평가변수에는 비 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non HDL-C), 아포지질 단백질(Apo) B, 지질단백질a (LP(a)), 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C), 중성지방(TG), 아포지질단백질(Apo) A1(A1), 총콜레스테롤의 기저점에서 24주까지 백분율 변화를 포함
안전성은 연구 기간 전체에 걸쳐 평가됨
사노피(Sanofi)그룹에 대하여
프랑스 파리에 본사를 두고 있는 사노피(Sanofi) 그룹은 인간 삶의 개선을 위한 치료 솔루션을 연구, 개발 및 제공하는 세계 선두의 글로벌 헬스케어 기업으로서, 파리 (EURONEXT: SAN) 및 뉴욕 (NYSE: SNY)에 상장되어 있다. 국내에서는 당뇨순환기사업부 (DCV), 전문의약품 사업부 (GEM), 스페셜티 케어 사업부 (사노피 젠자임), 백신사업부 (사노피 파스퇴르), 컨슈머 헬스케어 사업부 (CHC) 등 5개 사업부를 운영하고 있다. 이를 통해 사노피(Sanofi) 그룹은 예방에서 치료까지, 전문의약품에서 건강기능식품까지 환자들의 다양한 니즈에 부응하는 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김하고 있다.
References
1. Kwang Kon Koh. ODYSSEY KT: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Alirocumab in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy in South Korea and Taiwan. Poster presented at the American College of Cardiology 66th Annual Scientific Session, March 17-19, 2017, Washington, DC, USA
2. 식품의약품안전처. 정보마당> 의약품등정보> 제품정보. Available at.https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F010 (last accessed date, 22Mar2017)
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