향후 글로벌 시장의 품질보증 기준과 필수조건
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 가톨릭대학교 약학대학과 함께 “식품의약품안전처의 의약품 QbD(Quality by Design) 도입을 위한 기반 구축 사업”의 제약기업 현황 및 수요를 설문조사중이다.
조사 항목은 기업의 의약품 개발 현황, 기업 내 QbD 도입에 대한 준비 현황, QbD 도입을 위한 기반구축 관련 수요파악, 기타 장비 구축 현황 등 크게 4개 항목으로 구성되어 있으며
조사 결과는 QbD의 실행을 위한 규정 및 가이드라인 제정, QbD 도입을 위한 상세한 도입 기반 구축 전략 수립, 제형별 QbD 적용 제품개발 모델 도출에 필요한 기초자료로서 활용 될 예정이다.
한국신약개발연구조합 여재천 전무이사는 지금 QbD(Quality by Design)를 기반으로 하는 의약품 개발과 품질관리는 향후 글로벌 시장의 품질보증 기준과 필수조건이 되어 가고 있지만 국내 제약산업의 여건 및 환경은 QbD의 도입에 매우 열악한 현실에 놓여 있다고 밝혔다.
