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제약바이오

폐렴구균 백신 접종 프로그램의 긍정적 영향을 보여준 연구 결과 발표


신플로릭스와 13가 폐렴구균 백신 관련 연구의 체계적 문헌고찰 결과, 
두 백신 모두 우월성 입증하는 증거 없어


GSK(한국법인 사장 홍유석)는 최근 자사의 영유아 전문 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’를 포함한 폐렴구균 예방접종 프로그램이 라틴 아메리카에서 영유아 입원 및 사망률을 감소시켰음을 입증한 연구 결과가 발표되었다고 밝혔다.

또한 이번 연구 결과에 따르면 IPD와 폐렴, 수막염에 의한 입원률 감소 면에서 현재 접종 가능한 두 개 폐렴구균 백신 간의 우월성을 입증하는 증거는 없는 것이 확인됐다.1 연구결과는 세계적인 학술지인 플로스원(PLoS ONE) 지에 게재됐다.

이번 연구는 현재 접종 가능한 두 개의 폐렴구균 단백접합 백신(이하 PCV)인 ‘GSK 신플로릭스’와 ‘13가 PCV’에 대한 선행연구 및 과학적 데이터의 체계적 문헌고찰 연구로, 미 알버트 사빈 백신 연구소와 브라질 오스바우두크루스 의료재단(Fiocruz), 브라질 고이아스 연방대학교 및 범미보건기구(PAHO)가 공동으로 진행했다. 

2015년 9월까지의 집계에 따르면 아메리카 대륙 내 34개 국가와 지역에서 국가필수예방접종 프로그램의 일환으로 PCV를 제공하고 있으며, 해당 지역의 신생아 약 95%가 이 프로그램에 포함되어 있는데2 이들 중42%는 GSK의 신플로릭스를 접종받았다.

연구에 따르면 아르헨티나, 브라질, 칠레, 페루, 니카라과 및 우루과이에서 실시된 22건의 임상연구를 분석한 결과, 국가필수예방접종프로그램에 각각의 PCV 예방접종이 포함된 후 5세 미만 영유아에서 IPD와 폐렴, 수막염에 의한 입원 및 사망률이 크게 감소한 것으로 나타났다. 또한 이 연구는 5세 미만 영유아의 입원감소에 미치는 영향과 효과 면에서 어느 한 백신이 다른 백신에 비해 우월하다는 증거가 없다는 것을 보여주었다. 단, 이번 체계적 문헌고찰에 포함된 연구 중 신플로릭스와 13가 PCV의 효과를 직접 비교한 연구는 없었기 때문에 간접비교만 가능했다.1

GSK 백신사업부 메디컬팀 총책임자 토마스 브로이어(Thomas Breuer)는 “이번 연구는 백신에 대한 평가가 백신에 들어 있는 항원이 아니라 질병 부담 감소에 미치는 전반적인 영향력 및 예방 효과에 따라 내려져야 한다는 우리의 관점을 뒷받침해 주는 좋은 자료라 생각한다”며, “본 연구가PCV를 국가 필수예방접종 프로그램에 도입하기로 결정한 각국 정부들에게 실질적인 백신의 영향력 및 예방효과에 대한 증거를 제시해줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

GSK 홍유석 사장은 "신플로릭스를 비롯한 PCV 예방접종이 라틴 아메리카에서 영유아 폐렴구균 질환을 감소시키는 효과를 입증했다는 것은 매우 반가운 소식”이라며 “앞으로도 더 많은 영유아들이 PCV 예방접종을 받아 치명적인 폐렴구균 질환에서 자유로워졌으면 좋겠다”고 말했다.

GSK ‘신플로릭스’는 영유아 전문 폐렴구균 예방 백신으로,폐렴구균에 의한 수막염, 균혈증 등 침습성 질환과 폐렴, 급성중이염까지 효과적으로 예방한다.3 생후 6주~5년의 영유아에게 접종할 수 있으며, 현재 시판되는 폐렴구균백신중 처음으로 미숙아들에서도 우수한 면역원성 및 내약성을 입증해 재태기간 27주~36주의 미숙아에게도 접종할 수 있다.3,4,5 

신플로릭스는 영유아 약 24,000명을 대상으로 한 대규모 임상시험(COMPAS)을 통해 백신 포함 혈청형에 의한 침습성 질환 100%, 급성 중이염 70% 예방효과를 입증했으며,6 핀란드에서는 급성 중이염으로 인한 항생제 구매량을 연간 12,000건 이상 줄이는 효과를 보이기도 했다.7 이처럼 다방면으로 입증된 예방 및 유효성 데이터를 바탕으로 신플로릭스는 현재 세계 125개국 이상에서 허가 받았으며,8 45개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택되었다.9


폐렴구균 질환에 대하여
폐렴구균은 폐렴, 수막염, 균혈증 등 영유아의 생명을 위협할 수 있는 심각한 침습성 폐렴구균 질환과 중이염 등 재발이 잦은 비침습성 폐렴구균 질환의 원인균이다. 매년 전 세계적으로 약 476,000명의 5세 미만 어린이들이 폐렴구균 질환에 의해 사망하는데, 이는 이 연령대 아이들의 전 원인 사망률의 약 5%를 차지하는 수치다.10


신플로릭스에 대하여 
GSK의 영유아 전문 폐렴구균 질환 예방 백신 ‘신플로릭스’는 생후 6주~5년의 영유아에서 백신 포함 폐렴구균 혈청형에 의한 수막염, 균혈증 등 침습성 질환과 폐렴, 급성 중이염을 동시에 예방해주는 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합 백신이다.3

2009년 이래 전 세계적으로 2억 7천만 도즈 이상의 신플로릭스가 유통되었으며,11 이는 9000만 명 이상의 어린이들을 보호하는데 도움이 되었다.12 이러한 공헌의 일환으로, GSK는 전 세계 아이들을 질병으로부터 보호하는 것을 돕기 위해 2025년까지 7억 2천만 도즈의 신플로릭스를 공급할 계획이다.13


GSK에 대하여
세계적인 연구개발 중심의 헬스케어 회사로서, 인류가 건강장수와 행복을 추구하며 왕성하게 활동할 수 있도록 인간의 삶의 질을 향상시키는 일에 헌신하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 kr.gsk.com에서 확인할 수 있다.

References
1 de Oliveira LH, Camacho LA, et al. Impact and Effectiveness of 10 and 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccines on Hospitalization and Mortality in Children Aged Less than 5 Years in Latin American Countries: A Systematic Review. PLoS ONE. 2016; 11(12): e0166736 
2 de Oliveira LH, Trumbo SP, et al. Pneumococcal conjugate vaccine introduction in Latin America and the Caribbean: progress and lessons learned. Expert Rev Vaccines. 2016;15:1295-304
3 GSK. Synflorix full PI Kor 20150129.
4 Omeñaca F, Merino JM, et al. Immunization of Preterm Infants With 10-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine. Pediatrics. 2011;128(2): e1-9
5 Martinón-Torres F, Czajka H, et al. 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) in Preterm Versus Term Infants. Pediatrics. 2015;135(4): e876-886
6 Tregnaghi MW, et al. Efficacy of Pneumococcal NontypableHaemophilusinfluenzae Protein D Conjugate Vaccine (PHiD-CV) in Young Latin American Children: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2014;11(6):e1001657
7 Palmu AA, Jokinen J, et al. Effect of pneumococcal Haemophilusinfluenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) on outpatient antimicrobial purchases: a double-blind, cluster randomised phase 3–4 trial. Lancet Infect Dis. 2014;14:205–212
8 GSK. Data on file. DNG No. 2014N203625_00
9 Izurieta P, et al. Vacunaneumocócica 10-valente conjugada a la proteína D del haemophilusinfluenzae no tipificable (phid-cv): revisión de 6 años de experienciadespués de suintroducción. Abstract presented at XVI CongresoLatinoamericano de InfectologíaPediátrica (SLIPE 2015), Puerto Rico, 24-27 June 2015
10 World Health Organization. Estimated Hib and pneumococcal deaths for children under 5 years of age, 2008. Available from: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/estimates/Pneumo_hib/en/ [Last accessed Dec 2016]
11 GSK. Data on file. DNG No. 2014N192347_02
12 GSK. Data on file. DNG No. 2014N192347_04
13 GAVI Alliance. Supply agreements. Available at: http://www.gavi.org/funding/pneumococcal-amc/manufacturers/supply-agreements. Last accessed June 2015.

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