2021.06.16 (수)

  • 맑음동두천 24.8℃
  • 흐림강릉 19.8℃
  • 맑음서울 26.5℃
  • 구름조금대전 25.4℃
  • 흐림대구 21.4℃
  • 울산 19.2℃
  • 흐림광주 24.2℃
  • 구름많음부산 20.5℃
  • 구름많음고창 25.3℃
  • 구름많음제주 21.7℃
  • 구름조금강화 25.6℃
  • 구름조금보은 23.6℃
  • 흐림금산 23.7℃
  • 구름많음강진군 24.7℃
  • 흐림경주시 18.6℃
  • 구름조금거제 21.0℃
기상청 제공

제약바이오

미 FDA 자문위원회(VRBPAC), 만장일치로 GSK 대상포진 후보백신 (HZ/su) 승인 권고

URL복사




GSK는 미국 FDA 산하의 백신‧생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 50세 이상 성인에서 자사의 대상포진 후보백신의 예방 효과 및 안전성을 확인하고 승인을 권고하기로 만장일치로 표결했다고 밝혔다. FDA는 13일 열린 자문위원회의 승인 권고 의견을 참고해 GSK 대상포진 후보백신의 미국 내 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사(Dr. Emmanuel Hanon)는 “대상포진은 고통스럽고 때로 위중한 질환으로, 연령이 높을수록 발병 위험이 증가하며 미국의 경우 인구 3명 중 1명이 이러한 위험에 노출되어 있는 것으로 추산된다”며, “이번 자문위원회의 결정으로 면역 체계의 노화를 극복하기 위해 특별히 고안된 GSK 대상포진 후보백신의 승인에 한 걸음 다가갔다”고 말했다. 

이 백신의 품목허가신청서(BLA)는 2016년 10월 FDA에 제출되었으며, 허가 신청서에는 지난 2015년 4월과 2016년 9월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 ZOE-50 및 ZOE-70 임상 결과가 포함됐다.1,2

GSK 대상포진 후보백신 사용이 승인된 국가는 아직 없으며, 미국 외에 EU, 캐나다, 호주, 일본에서 허가 검토 중에 있다. 

관련기사



배너
배너